Новые методы борьбы с подделкой лекарств

Фальсифицированное лекарственное средство — это поддельное медицинское средство, выдаваемое за авторизированный оригинал. Фальсификат может содержать ингредиенты, включая активное вещество, плохого качества или в неверной дозе — как меньшей, так и большей, чем заявлено. Так как такие лекарства не прошли должной оценки качества, эффективности и безопасности, как это описано в регуляторных процедурах, они могут быть очень опасны для здоровья конечного потребителя.

Фальсификация медицинских препаратов является крупной угрозой общественному здоровью, а методики фальсификации усложняются с каждым годом. По последним данным Европола только на территории Европейского Союза выявлено более 3000 нелегальных он-лайн аптек. В мировом масштабе сообщается о более 30 000 нелегальных он-лайн аптек.

Чтобы усложнить возможность фальсификации лекарственных средств, в 2011 году Европейским Союзом была принята директива о Фальсификации медикаментов, которая обязала страны-участницы внедрить дополнительные методы проверки подлинности лекарственных средств:

• Присвоение каждой пачке лекарств уникального идентификационного номера (сериализация)
• Маркировка Интернет-аптек единым общеевропейским логотипом «авторизированная аптека»
• Ужесточение проверок производителей-упаковщиков
• Ужесточение требований (увеличение срока обязательного хранения) к хранению документации оптовых дистрибуторов

Срок внедрения директивы назначен на февраль 2019 года. 3 страны-участницы ЕС (Греция, Италия, Бельгия) получили отсрочку до 2025. Среди первых стран, которые присоединяться к проекту — Польша, Литва, Германия.

Российская Федерация также частично присоединилась к проекту. В частности, до 2020 года должен быть закончен проект сериализации лекарственных средств.

Сериализация — это присвоение уникального кода каждой пачке лекарства, в котором зашифрован номер серии, номер государственного фонда страхования (по необходимости), номер партии и срок годности. Кроме того, по требованию регуляторов в код может быть добавлена информация о максимальной предельной цене на препарат, логистические индексы и информация для пациента.

Пилотный проект по внедрению сериализации в РФ начат в феврале 2017 года на добровольной основе, в дальнейшем участие в программе станет обязательным:

• До 01.01.2018 года вводится обязательная сериализация для препаратов, назначаемых для лечения 7 заболеваний с очень высокой ценой лечения;
• До 01.01.2019 — для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечисленных в списке ЖНВЛП;
• До 01.01.2020 — для всех других лекарств.

Медикаменты должны будут регулярно проверяться на подлинность в момент передачи в аптечные сети. Лекарства с повышенным риском подделки (например, упаковки, которые вернулись из сети продаж или которые распространяются дистрибуторами, а не владельцами регистрационного удостоверения напрямую) должны проходить дополнительную проверку на уровне оптовых покупателей.

База данных кодов сериализации создается и управляется каждой страной отдельно. Контроль над базой должен осуществлять национальный надзорный орган. В РФ база данных кодов будет находиться в государственной информационной системе «Маркировка».

И небольшая инфографика на тему: