За последние 2 года Европейское медицинское агенство (EMA) выпустило 2 крупных обновления информации по безопасности применения комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Часть из них уже зарегистрирована в инструкции по медицинскому применению в большинстве стран ЕС, часть - только в процессе, но будет зарегистрирована к концу этого года. Кроме Евросоюза от производителей потребовало обновить информацию также министерство Здравоохранения Казахстана (если у меня есть читатели из Казахстана, знайте, у вас в Комитете фармации работают очень профессиональные люди). В остальные страны обновление придет в ближайшие 3-5 лет.
Обновления касаются 2 разделов - "Противопоказания" и "Лекарственные взаимодействия". К противопоказаниям будет добавлено одновременное применения с некоторыми препаратами для лечения вирусного гепатита С и ВИЧ-инфекции (омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир). Во "Взаимодействиях" обновлен раздел по одновременному применению с препаратами, влияющими на обменные процессы в печени - эти препараты снижают эффективность гормонов и могут привести к неэффективности контрацепции. Поэтому, пациенткам, которые длительно принимают барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты, применяемые в лечении ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин, эфавиренз), а также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные препараты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), следует выбрать другой способ контрацепции. Тем пациенткам, которые принимают перечисленные препараты кратковременно, следует помнить, что их действие сохраняется еще 28 дней после принятия последней дозы и использовать дополнительные механические методы в течение приема препарата и 4 недели после.
21 ноября 2013 ЕМА закончила очередной крупный пересмотр безопасности применения КОК в связи с данными о риске тромбоэмболических осложнений и пришла к выводу, что преимущества применения препаратов гормональной контрацепции все же превышают риск возникновения осложнений.
Тем не менее, было еще раз подчеркнуто, что решение о начале приема КОК каждая пациентка должна принимать только на основании полной информации о риске возникновения осложнений, первых симптомах и мерах неотложной помощи. Для этого ко всем препаратам данной группы следует прикладывать расширенную инструкцию по медицинскому применению с четким описанием факторов риска, алгоритмов действий и противопоказаний. Требование о расширении инструкций по применению было издано ЕМА 16 января 2014 года, его реализовали практически все производители.
Комментариев нет:
Отправить комментарий