Личное бамболео или Что такое генерики

Не так давно мне встретилась февральская статья издания Colin's Beauty Pages, где компания The Ordinary называется "первой генерической компанией среди косметических брендов". Вокруг этой статьи и ее перепечаток возникло бурное обсуждение, по итогам которого бомбануло  я поняла, что пришло время написать о личном и близком моему сердцу.

Что же такое генерики?

Генерическим называется:

а) по классификации FDA, применимо в США - лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату по дозировке, способу применения, качеству, эффективности и показаниям к применению. Также генериком может называться любое лекарственное средство, продаваемое под химическим названием без дополнительной рекламы или химическим названием + название фирмы-производителя.

б) по классификации ЕМА (European Medical Agency), применимо в ЕС - генерический препарат - это препарат, сделанный идентичным уже зарегистрированному ранее другому лекарственному средству (референту). Его одобрение основывается на эффективности и безопасности препарата-референта, доказанных в клинических исследованиях, проведенных при регистрации препарата-референта. Генерическая компания может вывести свой препарат только по истечению 10-летнего (8+2 года)* периода эксклюзивности, который получает каждая компания, выведшая на рынок совсем новый новый препарат. Еще несколько (до 2-х) лет монополии можно получить, если новый препарат предназначен для детей и проводились педиатрические исследования.

Как следует из определения, генерики это не подделки лекарств. Генерики это не патентованные лекарственные средства с истекшим сроком патентной защиты. Не бывает генериков парацетамола (действующее вещество), но есть генерики Тайленола (бренд парацетамола). И нет, не бывает генерической косметики, это оксюморон, так как для регистрации косметики не требуется никаких доказательств ее эффективности и естественно было бы абсурдом, чтобы какому-то одному производителю давали монополию на производства крема сроком на 10 лет.

Патенты 

При трактовке "периода эксклюзивности", который получает компания, создавшая новый препарат и выдержавшая экспертизу его эффективности, зачастую идет смешение понятий: патентной защиты и защиты эксклюзивности. Патентная защита дается в результате регистрации патента и может быть оспорена в суде. Если компания-генерик докажет, что патент выдан необоснованно, не содержал эксклюзивных инновационных данных, то компания-оригинатор будет лишена своего эксклюзивного статуса на рынке. Во что это может в финале вылиться, хорошо видно на примере IT-компаний, которые то судятся за скругленные углы телефона, то за "синюю ссылку в поиске".

Чтобы оградить инновационные компании от подобных "патентных троллей", регуляторы сами  выдают производителю-оригинатору "защиту эксклюзивности" и ограничивают прием заявок на регистрацию лекарств от генерических компаний в течение *10 лет, 8 из которых также запрещено использовать любые данные клинических и доклинических исследований компании-оригинатора.

Патенты же начинают работать в полную силу после истечения монополии и запатентованным может оказаться все: от формулировки показания до способа стерилизации готового продукта. Чтобы обойти эти патенты компании-генерики должны выдумывать свой препарат с другими солями, строением таблетки, способом технического производства, которые при этом не нарушат главного условия, при котором генерик может быть зарегистрирован - биологической эквивалентности.

Биоэквивалентность

Генерические компании освобождены от проведения клинических исследований, однако обязаны доказать, что их продукт не отличается от препарата-оригинала на уровне действия на организм. Для этого компания-генерик должна провести сравнительный анализ показателей своей таблетки против таблетки референтного продукта. Исследование проводится на здоровых добровольцах, кто что принимает засекречено. Препарат-генерик с небольшими допусками должен показать такую же динамику и концентрацию активного вещества, как препарат-оригинал.

С исследованиями биоэквивалентности связано 2 крупных скандала, которые сильно подорвали доверие врачей и пациентов генерическим препаратам. Первая серия громких разоблачений произошла в конце 80-х годов, тогда компании-генерики поймали за руку на фальсификации исследований таблетка vs. таблетка. Вместо того, чтобы поставить свой препарат против оригинатора, выставлялась таблетка оригинатора против такой же таблетки оригинатора. В результате были пересмотрены руководства по проведению исследований и было узаконено требование проведения исследований в независимых организациях.

Второй скандал произошел совершенно недавно, в 2015 году. В результате внутреннего конфликта один из сотрудников индийской исследовательской компании отправил регуляторам данные о массированных фальсификациях внутри исследовательского блока. После этого проверке подверглись многие индийские центры и по результатам проверки были отозваны разрешения на регистрацию нескольких сотен препаратов, зарегистрированных на рынках ЕС.